德琪医药-B(06996)：澳大利亚药品管理局确认ATG-

(资料图片)

指股网讯，德琪医药-B(06996)发布公告，ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的临床试验(CLINCH试验)的申请已获得悉尼Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)批准，澳大利亚药品管理局(TGA)已于2023年1月30日确认了该项目的临床试验通知(CTN)。CLINCH试验目前已获准在澳大利亚开展，并将在近期内启动。

ATG-022是一种靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物。Claudin为通常在细胞间紧密连接内表达以形成调节细胞渗透性的屏障的细胞黏附分子。在癌症中，Claudin会因为细胞极性改变而在细胞表面表达。Claudin18.2异构体在多种原发性恶性肿瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中过度表达。

临床前研究数据(包括在2022年美国癌症研究学会(2022AACR)公布的胃癌患者来源的异种移植模型的结果)显示，ATG-022能够以低纳摩尔亲和力与Claudin18.2结合，表现出强大的体外及体内抗肿瘤疗效，并在Claudin18.2低表达模型中观察到体内疗效。这有可能为ATG-022在存在各种Claudin18.2表达水平的胃癌患者中的广泛临床应用铺平道路。ATG-022在符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的毒理学研究中表现出良好安全性。